针对新华社提出的“医药集采中，集采药大幅降价，如何保证降价不降质”的问题，可以从以下几个方面进行解答：
一、集采药大幅降价的原因
- 带量采购：集采通过明确采购量，给予企业确定的市场预期，从而可以大幅压缩营销费用。
- 规模效应：大规模的采购降低了单位生产成本，使得药品价格能够进一步下降。
- 及时结算：集采要求及时结算还款，降低了企业的资金成本，有助于企业降低药品售价。
- 竞争机制：通过一致性评价的仿制药可以与原研药同质量竞争，促进了降价。
二、如何保证降价不降质
严格的药品审批和监管
- 国家药品集采的“前置条件”是药品要通过质量和疗效一致性评价，这一制度为仿制药通过集采进入医院设定了门槛，保障了公众的用药安全。
- 国家药监局每年组织各地药监部门完成对集采中选企业的全覆盖检查和对中选品种的全覆盖抽检，确保药品质量。
- 对部分高风险品种（如价格过低品种）加强检查力度，进一步确保药品质量。
企业的质量保证措施
- 企业通过优化生产流程、提高生产效率、采用先进技术等手段降低成本，同时保证药品质量。例如，京新药业相关负责人表示，集采带来的生产批量使得产品在包衣等关键生产工序上效率提升，降低了损耗和检测成本，较大规格包装也有效控制了包装成本。
- 企业注重原料药的含量和质量达标，确保药品的有效成分和药效。
临床疗效跟踪与真实世界评价
- 国家医保局持续针对集采中选药品开展临床疗效跟踪，监测仿制药过评之后的质量表现。
- 首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第四、五批集采中选药品的临床疗效与安全性真实世界评价研究，结果表明，此次评价的26个集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。
三、集采政策对企业创新的影响
虽然集采药品大幅降价，但并未影响企业的创新动力。一些参与集采的企业表示，集采产品能够充分利用现有产能贡献稳定的现金流，而利润支撑还是要依赖创新药。因此，企业在创新力度上还会持续加大。同时，医保基金也需要在预算约束下优化资源配置，合理降低成熟药品在医保药品支出中的比重，以增加对更多更具临床价值的创新药的支出比重。
四、集采政策的成效与挑战
集采政策在降低群众药费负担、规范药品流通秩序、提高群众用药安全等方面取得了显著成效。然而，要实现这些多重目标的平衡，仍然需要不断优化规则、完善配套政策和服务。例如，对于人工关节等医用耗材的集采，需要长期观察和真实世界数据支撑其使用效果；对于心脏支架等产品的可及性提高可能带来的滥用问题，也需要加强监管和宣传引导。
综上所述，医药集采政策在保证药品降价不降质方面采取了多项措施，并取得了显著成效。未来，随着政策的不断完善和配套措施的跟进，相信集采政策将更好地服务于人民群众的健康需求。
